Sponsor assessment:Temporal relatio

Sponsor assessment:Temporal relationship:plausible; Risk/confounding factors:underlying malignant disease, pre-existing portal vein thrombus, medical history of atrial fibrillation, arterial hypertension, hypercholesterolemia, diabetes mellitus, a possible hypokalemia(not documented)and advanced age; Causality:none of these SAEs were related to the IMP.Medical history included:tinnitus grade 1; breast cancer; osteoporosis grade 2; Nolvadex for breast carcinoma; broad excision breast cancer; radiotherapy for breast cancer; appendectomy; laparoscopy preventive salpingo-oophorectomy; excision pigmented lesion left cheek; menopause, deep vein thrombosis left arm; pain in left hypochondrium grade 1; sensory neuropathy grade 1; and insomnia grade 2.Concomitant medication included:zolpidem for insomnia, and alendronate/colecalciferol for osteoporosis.On 28Jan16(Day+8 since the 3rd IMP infusion)the patient was admitted with a red spot in the neck and fever.Neutrophils were within normal range and blood culture showed positive for Streptococcus pyogenes.

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赞助者评估：时态关系：合理；风险/混杂因素：潜在的恶性疾病，先前存在的门静脉血栓，房颤的病史，动脉高压，高胆固醇血症，糖尿病，可能的低钾血症（未记录）和高龄；因果关系：这些SAE均与IMP无关。 病史包括：1级耳鸣；乳腺癌; 骨质疏松症2级；Nolvadex用于乳腺癌；广泛切除性乳腺癌；乳腺癌放疗；阑尾切除术腹腔镜预防输卵管卵巢切除术；切除色素沉着的病变左脸；更年期，左臂深静脉血栓形成；左下软骨1级疼痛; 1级感觉神经病；失眠2级 伴随用药包括：zolpidem用于失眠，alendronate / colecalciferol用于骨质疏松。 16年1月28日（第3次IMP输液后第8天），患者入院时颈部出现红点，发烧。 中性粒细胞在正常范围内，血液培养显示化脓性链球菌阳性。

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发起人评估：时间关系：合理性;风险/混淆因素：基础恶性疾病、预先存在的门户静脉血栓、心房颤动的病史、动脉高血压、高胆固醇血症、糖尿病、可能的低钾血症（未有记录）和老年;因果关系：这些 SAES 都与 IMP 无关。 病史包括：耳鼻涕1级;乳腺癌;骨质疏松症2级;乳腺癌的诺瓦德克斯;广泛切除乳腺癌;乳腺癌放射治疗;切除术;腹腔镜预防盐酸切除术;切除色素病变左脸颊;更年期，深静脉血栓形成左臂;左下丘1级疼痛;感觉神经病变一级;和失眠 2 年级。 伴随药物包括：失眠的左糖核酸和骨质疏松症的阿隆德诺酸/钙化醇。 16年1月28日（第3次IMP输液以来的第8天），患者颈部出现红斑并发热。 中性粒细胞在正常范围内，血液培养对链球菌呈阳性反应。

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赞助商a评价：时间关系：合理；风险/混淆因素：潜在的恶性疾病、既往门静脉血栓、房颤病史、动脉高血压、高胆固醇血症、糖尿病、低钾血症（未记录）和高龄；因果关系：无这些SAEs与小鬼有关。 病史包括：耳鸣等级1、乳腺癌；骨质疏松症2级；乳腺癌Nolvadex；乳腺癌广泛切除术；乳腺癌放疗；阑尾切除术；腹腔镜预防性输卵管卵巢切除术；切除左脸颊色素病变；绝经期，左臂深静脉血栓形成；左疑病症疼痛1级；感觉神经病变1级；失眠2级。 联合用药包括：唑吡坦失眠，阿仑膦酸钠/冷骨化醇治疗骨质疏松症。 2016年1月28日（第3次注射IMP后的第8天），患者因颈部出现红斑并发烧入院。 中性粒细胞在正常范围内，血培养阳性。

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