for those active ingredients or dos

for those active ingredients or dosage forms for which no in vivo bioequivalence issue is known or suspected, the information necessary to show bioequivalence between pharmaceutically equivalent products is either presumed and considered self-evident (based on other information in the application for some dosage forms (e.g., solutions)), or satisfied by a showing that an acceptable in vitro approach is met. A therapeutically equivalent rating is assigned such products so long as they are manufactured in accordance with Current Good Manufacturing Practice regulations and meet the other requirements of their approved applications (these are designated AA, AN, AO, AP, or AT, depending on the dosage form, as described below); o

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对于那些已知或怀疑没有体内生物等效性问题的活性成分或剂型，显示药学等效产品之间生物等效性所需的信息要么被假定并被认为是不言而喻的（基于某些剂型申请中的其他信息）例如，解决方案）），或通过表明满足可接受的体外方法而满足。只要此类产品是按照现行药品生产质量管理规范法规生产并满足其批准应用的其他要求（这些产品被指定为 AA、AN、AO、AP 或 AT，具体取决于剂量），就会被授予治疗等效评级形式，如下所述）；或者

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对于那些体内生物等效性问题未知或怀疑的活性成分或剂型，证明药物等效产品之间生物等效性所需的信息被认为是不言自明的（基于某些剂型（如溶液）申请中的其他信息），或者通过证明满足可接受的体外方法而感到满意。只要这些产品是根据现行良好生产规范制造的，并符合其批准应用的其他要求，就可以对其进行治疗等效评级（根据剂型，这些产品被指定为AA、AN、AO、AP或AT，如下所述）；或

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对于那些不知道或不怀疑体内生物等效性问题的活性成分或剂型，证明药物等效产品之间生物等效性的必要信息要么被假定和认为是不言而喻的(基于某些剂型(如溶液)应用中的其他信息)，要么通过证明符合可接受的体外方法而得到满足。只要这些产品是按照现行的《药品生产质量管理规范》生产的，并且符合其批准应用的其他要求(根据剂型，这些产品被指定为AA、AN、AO、AP或AT，如下所述)，则这些产品被指定为治疗等效等级；或者

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