The Center for Devices and Radiolog

The Center for Devices and Radiological Health (Center) is concerned that there are a number of areas of confusion in the understanding of the requirements for Class IIIb and IV laser light shows and devices. In addition, several of the conditions used in most variances are not understood and are being ignored. This notice provides guidance to help manufacturers understand (1) what a variance is, (2) who is or is not covered by a specific variance, (3) when a variance must be amended, (4) what the various reporting and notification conditions mean, (5) the role of the laser product reporting guide, the laser light show reporting guide, and the notification letter, and (6) what certain misunderstood variance conditions actually mean.

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中心设备与放射保健（中心）而言，有在对IIIb类和IV激光节目和设备的要求的理解，许多混乱的区域。此外，一些在大多数方差使用的条件不被理解和被忽略了。本通知提供指导，帮助厂商了解（1）方差是什么，（2）谁是或不是所涵盖的变化，（3）当偏差必须进行修正，（4）什么的各种报告和通知情况意思是说，（5）激光产品申报指南中，激光表演报告指南，并通知信，和（6）一定有什么误会方差条件实际上意味着的作用。

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设备和放射健康中心（中心）担心，在理解IIIb和IV类激光显示和设备的要求方面存在着许多混乱。此外，大多数方差中使用的几个条件不理解，并且被忽略。本通知提供指导，帮助制造商了解（1）方差是什么，（2）特定方差涵盖谁或未涵盖哪些差异，（3）差异必须修改时，（4）各种报告和通知条件的含义，（5）激光的作用产品报告指南、激光显示报告指南和通知信，以及（6）某些误解的方差条件的实际含义。

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设备和辐射卫生中心（中心）担心，在理解IIIb和IV类激光显示和设备的要求方面存在一些混乱的地方。此外，在大多数差异中使用的一些条件不被理解，并被忽略。本通知提供指导，帮助制造商了解（1）偏差是什么，（2）具体偏差包括或不包括哪些人，（3）必须修改偏差时，（4）各种报告和通知条件的含义，（5）激光产品报告指南、激光显示报告指南的作用，以及通知函，以及（6）某些误解的方差条件的实际含义。<br>

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